Hur man dödar en man

Upphovet till  Dr Elliotts artikel  var det tragiska fallet med Dan Markingson, en 26-åring som begick självmord i maj 2004, medan han deltog i   i CAFE-studien av  Seroquel. Detta fall sammanfattar de tragiska konsekvenserna av ett  system som inte är utformat för att upptäcka de risker för människor och som  marknadsdriven forskning medför.

Heder åt  Carl Elliott, MD, PhD, vars mäktiga artikel, "The Making of a Killing", som offentliggjordes i Mother Jones, är en glödande anklagelse mot den rådande moraliskt bankruttfärdiga  kulturen inom läkemedelsforskningen. Både akademi och myndigheter har lånat ut en fernissa av legitimitet åt tvivelaktiga kommersiellt drivna kliniska prövningar som syftar till att främja   marknadsföringen av droger - inte att producera vetenskaplig kunskap till nytta för samhället -  som Nürnbergkoden anger.

Nürnbergkoden föreskriver att ett "experiment bör vara sådana att de ger fruktbara resultat för det goda samhället" och "den risk som kan uppstå  bör aldrig överstiga den som motsvarar den humanitära betydelsen av de problem som skall lösas genom försöket . "

Dr Elliott belyser  väsentliga missgrepp i dagens forskningpraxis, till följd av  att medicinsk forskning inte längre producerar vetenskaplig kunskap.

"... Om en forskningsstudie egentligen inte syftar till att producera verkligt vetenskaplig kunskap alls ... Hur stora risker för människor är motiverade i en studie vars huvudsakliga syfte är att " skapa kommersiellt tilltalande budskap "?

Utgångspunkten för Dr Elliotts artikel var det tragiska fallet med Dan Markingson, en 26-åring som var inskriven i CAFÉ studie vid University of Minnesota - medan han var akut drabbad av en psykotisk episod. I detta mentala tillstånd, han var per definition förståndshandikappad - och därmed oförmögen att ge sitt informerade samtycke. Efter sex månader   begick han självmord medan han deltog  i AstraZenecas CAFE studie av Seroquel.. De som värvade honom till försöket  bröt mot grundläggande nationella och internationella etiska standards

CAFE Studien hade utformats för  att främja marknadsföringen av AstraZenecas antipsykotiska läkemedel, Seroquel. Studien var sponsrad av universitetet i North Carolina - den genomfördes på 26 platser, med 400 patienter. Av dessa slutade alla utom 119 med drogen innan den årslånga undersökningen  var klar.

När  rapporten från CAFÉ studien, Dr Peter Tyrer, redaktör för British Journal of Psychiatry, visades uppgav Dr Tyrer: "Jag hade stora problem att acceptera ett manuskript av detta slag ...." I vetenskapliga termer Studien är av mycket ringa värde. "

Interna AstraZeneca handlingar visar att CAFE-studien var utformad för att tjäna två syften: - ett "reglerande" syfte och ett "kommersiellt" syfte.
Det reglerande syftet var att "tillhandahålla uppgifter som kommer att hjälpa oss försvara Seroquels varumärke."
Det kommersiella syftet var att "tillhandahålla uppgifter som gör det möjligt att skapa kommersiellt attraktiva och konkurrenskraftiga meddelanden i förhållande till diabetes och vikt."

Sådana prövningar saknar vetenskaplig existensberättigande. De är per definition omoraliska.

AstraZeneca rapporterade 18 "allvarliga biverkningar" i CAFE-studien, inklusive ett påstått mord, fem självmordsförsök, varav två var framgångsrika självmord - båda begångna av patienter som tog Seroquel.

Det finns dokumenterade bevis för att Dan   rekryterades till prövningen under tvång - hotad av tvångsintagning på mentalsjukhus. Dessutom höll universitets psykiatriker honom kvar i försöket  trots starkt motstånd från hans mor som uttryckte oro över hans försämrade psykiska tillstånd och explosiva ilska. Mary Weiss obevekliga strävan att skydda sin son från riskerna med att försöket ignorerades av  universitets ledande psykiatriker - Dr. Stephen Olson och Dr Charles Schultz, ordförande i psykiatri. Hon skrev många brev där hon ber att Dan ska  befrias från studien, till ingen nytta.

Tio dagar innan han begick självmord, lämnade hans mor ett röstmeddelande til CAFÉ-studiens  samordnare där hon  säger:
"Måste vi vänta tills han dödar sig själv eller någon annan innan någon gör något?"

Detta fall sammanfattar de tragiska konsekvenserna av ett trasigt system som inte är utformat för att upptäcka de risker för människor och som utgörs av marknadsdriven forskning. Inte heller är det utformat för att förhindra förutsägbara risker. Faktum är att de godkända forskare och regeringstjänstemän vars uppdrag är att skydda människor från otillbörliga risker för skada och / eller utnyttjande, vars ansvar är att bevaka  federala föreskrifter till skydd för liv och hälsa,  kränker sitt  offentliga uppdrag.  Istället för att skydda människor från exploatering, skyddar de kommersiella och akademiska aktörer.

Dr Olson och Dr Schulz, som betalades rejält av AstraZeneca, förnekade att Dans  tillstånd försämrades under rättegången.
En offentlig databas som upprätthålls av Minnesota apotekstyrelse anger att "Olson tog emot sammanlagt $ 240.045 från läkemedelsindustrin mellan 2002 och 2008, varav  $ 149.344 kommer från AstraZeneca. Dr Charles Schulz, hans kollega och prefekt, fick ett ännu större bidrag:   mer än $ 571.000 från industrin, varav $ 112.020 kom från AstraZeneca. University of Minnesota fick $ 327.000 för undersökningen från AstraZeneca. Tydligt innebar dessa belopp en intressekonflikt.

Sharon Matson, en FDA utredare, friade University of Minnesota, utan att hitta några bevis för tjänstefel: "Jag har inte hittat några bevis för tjänstefel, betydande kränkningar av protokollet, eller förordningar som reglerar kliniska prövare eller IRBs ..." Hon  avvisade bestämt påståendet  att Dan var mentalt oförmögen att samtycka till studien, och skriver att "det inte fanns något avvikande i detta fall  i jämförelse med andra inskrivna, som tyder på att han inte kunde ge frivilligt, informerat samtycke." Med andra ord godkände FDA tjänstemän  registreringen av psykotiska patienter i läkemedelsprövningar - även när dessa patienter var oförmögna att fatta välgrundade beslut.

Som Dr Elliott förklarar, "den studie där Dan Markingson begick självmord handlade inte bara om bristande samtycke, eller finansiella intressekonflikter eller underlåtenhet att beakta en persons vårdbehov. Etiska brott byggdes in i studien från start. Det är en sak att be människor att ta risker för vetenskap, eller det gemensamma bästa eller att hjälpa andra människor. Det är en annan sak helt be dem att riskera sina liv för marknadsföring målen för AstraZeneca. "

Dr Elliott konstaterar att "handlingar i samband civilmål tyder på ett oroväckande mönster av bedrägeri. Intern korrespondens avslöjar hur företagets tjänstemän diskuterar hur de ska  dölja eller förvrida  potentiellt skadliga studier." Hittills har vi begravt studierna 15, 31, 56, "skrev ett publikationer chef 1999.   "Den stora frågan är hur vi möter världen utanför när de börjar kritisera oss för att undertrycka data."

Faktum är att under 2010, blev AstraZeneca den fjärde farmaceutiska jätten under de senaste tre åren som erkände  inför  federala anklagelser om olaglig försäljning av antipsykotiska läkemedel. Företaget hade betalat $ 520.000.000 för att undgå en federal utredning om illegala marknadsföringspåståenden om Seroquel.  AstraZeneca står inför mer än 25.000 civilrättsliga processer gentemot patienter, som gäller    att företaget inte avslöjat läkemedlets risker.

Men hur är det med skulden hos  akademiker som drivit kommersiellt motiverade övningar?  Huvudutredare för CAFE-studien var Jeffrey Lieberman MD, ordförande i psykiatri vid Columbia University (sedan i Chapel Hill, North Carolina).
Hur mycket har AstraZeneca betala honom för att skapa  legitimitet åt denna kommersiellt drivna studie vars mål var "att ta fram uppgifter för att skapa kommersiellt attraktiva och konkurrenskraftiga meddelanden?"

Under 2005 refererade Dr Lieberman  CAFÉ studieresultaten och värdet av andra generationens antipsykotika  inför läkare vid World Congress of Biological Psychiatry. Han rekommenderade att de undersöker "ännu högre doser" på sina patienter.

"CAFÉ är den första studien av denna storlek som jämför flera andra generationens antipsykotiska läkemedel på första-episods-patienter. Denna studie ger viktig ny information om  effekten och säkerheten hos dessa läkemedel som hjälper kliniker i vården av dessa patienter. Dessa data understryker vikten av lämplig dosering för läkemedel såsom quetiapin [Seroquel] vid debuterande psykos. Hos personer med kronisk schizofreni bör kliniker   utforska ännu högre doser av läkemedel, inklusive quetiapin. "

Vår egen iakttagelse är att kommersiellt drivna kliniska prövningar som CAFÉ studie, främjat verklig vetenskaplig information lika mycket som prostitution främjar familjevärderingar!

Dr Elliott, som är professor vid Centrum för bioetik vid University of Minnesota Medical School, och  professor vid institutionen för pediatrik, samt vid institutionen för filosofi, skriver:

"Av alla de sätt som Mary Weiss har skadats av University of Minnesota, finns en episod som fortfarande ger ett sting av skam att mitt ansikte. När rättegången om Dan död lades ned  inledde universitetet  rättsliga åtgärder mot Mary och krävde att hon skulle betala universitetet $ 57.000 för att täcka juridiska kostnader. Gale Pearson, en av Marias advokater, att även om  sådana stämningar är tekniskt tillåtna, hade hon aldrig sett någon under sina tidigare 14 års rättslig praxis. Universitetet gick med på att släppa process mot Maria först när hon kommit överens om att inte överklaga domarens beslut.

"Kanske vill de kyla av var och en som vågar ifrågasätta universitetet, även om hennes barn hade dött," Pearson sa. "Det gav mig en sjuk känsla."

Vera Hassner Sharav

Orginalartikel:

http://www.ahrp.org/cms/content/view/720/9/

Skriv kommentar

Namn/signatur: